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俄衛生部批準麗珠集團抗新冠疫苗V-01開展Ⅲ期臨床研究

俄衛生部批準麗珠集團抗新冠疫苗V-01開展Ⅲ期臨床研究

  • 發布時間：2021-11-11 17:43
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【概要描述】11月8日，俄羅斯衛生部國家研究許可登記冊網站發布消息，俄衛生部已頒發許可證，批準中國珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進行Ⅲ期臨床研究。

俄衛生部批準麗珠集團抗新冠疫苗V-01開展Ⅲ期臨床研究

【概要描述】11月8日，俄羅斯衛生部國家研究許可登記冊網站發布消息，俄衛生部已頒發許可證，批準中國珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進行Ⅲ期臨床研究。

  • 發布時間：2021-11-11 17:43
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詳情
11月8日，俄羅斯衛生部國家研究許可登記冊網站發布消息，俄衛生部已頒發許可證，批準中國珠海市麗珠單抗生物技術有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研發的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)進行Ⅲ期臨床研究。即采取“隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床試驗評估重組新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）融合蛋白疫苗(V-01) 對 18 歲及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
 

目前，V-01已在巴基斯坦、馬來西亞作為加強針的序貫免疫在完成2劑滅活疫苗接種的18周歲及以上健康成年人中的保護效力、安全性和免疫原性的國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。菲律賓、印度尼西亞Ⅲ期臨床試驗也正在進行之中，此次俄羅斯Ⅲ期臨床試驗的獲準，將進一步加快V-01研發進程，為抗擊疫情貢獻麗珠力量。

 

V-01是麗珠單抗與中國科學院生物物理研究所合作研發的創新型新冠重組蛋白疫苗。V-01于2020年7月立項研發，2021年初獲中國國家藥品監督管理局批準進行臨床試驗，適應癥為預防新型冠狀病毒感染所致疾?。–OVID-19）。

 

V-01 國內Ⅱ期臨床試驗情況如下：（1）V-01 在 18 歲及以上人群中開展的Ⅱ期臨床試驗，共入組 880 例受試者，其中成人組（18 至 59 歲）440 例，老年組（≥60歲）入組440例（其中最大年齡83歲）；（2）試驗目的是初步評價試驗疫苗的安全性和免疫原性；（3）試驗結果顯示：安全性方面，與試驗疫苗相關的不良事件發生率低，不良反應的程度輕（主要為 1 級），持續時間短，多數在 1-3 天內自行恢復，未觀察到與疫苗相關的嚴重不良事件和需特別關注的不良事件。免疫原性方面，按照 0、21 天程序進行兩劑疫苗接種后 14 天，在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉率可達 97%以上，成人組及老年組疫苗接種者均能快速產生高滴度的中和抗體，老年組與成人組的中和抗體滴度無顯著差異；（4）V-01 國內Ⅱ期臨床試驗結果證明：V-01在符合本臨床試驗方案的人群中具有較好的安全性和免疫原性，可繼續開展下一步臨床試驗。V-01 國內Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗數據已于2021年7月分別在《EmergingMicrobes & Infections》及《中華醫學雜志》（英文版）發布。

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